1) Introduzione Requisiti Regolatori: Requisiti regolatori applicabili ai Dispositivi Medici. Agire in un Sistema di
Gestione della Qualità.
2) Regulatory roadmap: Elementi necessari per identificare gli step necessari per arrivare a dimostrare la conformità ai regolamenti applicabili. Qualifica, classificazione e relativi requisiti.
3) Progettazione e sviluppo dispositivo medico - Fase Preclinica: Step per la progettazione e sviluppo di un dispositivo medico in accordo agli standard. Verifica e Validazione della progettazione (valutazione sicurezza biologica/biocompatibilità e cenni sugli standard e test, valutazione efficacia preclinica). Predisporre una buona documentazione utile agli step successivi (fase Clinica).
4) Risk Management process e fase preclinical: Il processo di gestione dei rischi, quando iniziare, elementi in ingresso e in uscita dal processo. Standard applicabili e metodologia di base come strumento per la fase preclinica.
5) Investigazione Clinica: Documentazione da preparare per la domanda di Investigazione Clinica alle Autorità Competenti e Comitati Etici.
6) Dalla fase Clinica al Marchio CE: Attività, processi da implementare e documentazione necessaria alla richiesta di certificazione del dispositivo medico.
7) Dalla teoria alla pratica: Discussione aperta con esempi di applicazione della teoria dei moduli precedenti |