Formazione sugli aspetti clinici, regolatori, normativi e di qualità applicabili ai dispositivi medici
25 Marzo, 27 Maggio 2025 orario 09:00-11:00
Dettaglio del corso con obiettivi, destinatari, programma, date, docenti e dati di iscrizione.
Obiettivi
Il corso ha l'obiettivo di fornire una panoramica degli aspetti regolatori da considerare durante il ciclo di vita di un progetto finalizzato allo sviluppo di dispositivi medici all’interno degli enti di ricerca, con particolare riferimento alla gestione dei processi pre-market in termini di requisiti normativi MDR UE 2017/745, allo scopo di facilitare lo sviluppo e l’adozione di dispositivi medici innovativi.
Prerequisiti
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Destinatari
Personale tecnico-amministrativo, research-manager, tecnologi, ricercatori afferenti all'Ecosistema Tuscany Health Ecosystem - THE
Ente Organizzatore
Università di Firenze
Ente Erogatore
Università di Firenze
Luogo
Corso erogato in modalità telematica
Referente organizzativo
Area Gestione Progetti Strategici, Terza Missione e Comunicazione
Programma
1) Introduzione Requisiti Regolatori: Requisiti regolatori applicabili ai Dispositivi Medici. Agire in un Sistema di
Gestione della Qualità.
2) Regulatory roadmap: Elementi necessari per identificare gli step necessari per arrivare a dimostrare la conformità ai regolamenti applicabili. Qualifica, classificazione e relativi requisiti.
3) Progettazione e sviluppo dispositivo medico - Fase Preclinica: Step per la progettazione e sviluppo di un dispositivo medico in accordo agli standard. Verifica e Validazione della progettazione (valutazione sicurezza biologica/biocompatibilità e cenni sugli standard e test, valutazione efficacia preclinica). Predisporre una buona documentazione utile agli step successivi (fase Clinica).
4) Risk Management process e fase preclinical: Il processo di gestione dei rischi, quando iniziare, elementi in ingresso e in uscita dal processo. Standard applicabili e metodologia di base come strumento per la fase preclinica.
5) Investigazione Clinica: Documentazione da preparare per la domanda di Investigazione Clinica alle Autorità Competenti e Comitati Etici.
6) Dalla fase Clinica al Marchio CE: Attività, processi da implementare e documentazione necessaria alla richiesta di certificazione del dispositivo medico.
7) Dalla teoria alla pratica: Discussione aperta con esempi di applicazione della teoria dei moduli precedenti