Le principali fonti giuridiche della sperimentazione clinica
Le tipologie di studi
Gli obblighi del promotore
° assicurativi, ove previsto
° monitoraggio dello studio
° attività regolatoria
° Ministero salute
° AIFA
° RSO - Registro degli studi osservazionali-; il referente
° CTIS - Clinical Trials Information System
Il ruolo del Comitato etico
La sperimentazione clinica e la privacy
° La base giuridica del trattamento
° I ruoli privacy
° Sicurezza del trattamento e data breach
° Il consenso informato al trattamento dei dati
La riforma dell’art. 110 del Codice Privacy (di cui alla legge 29 aprile 2024, n. 56)
° Criticità
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci – Determina AIFA 424 e 425 – 2024
Focus su
° Il regolamento EU 356/2014
° Finalità
° Sintesi
° La gestione amministrativa della sperimentazione clinica
° Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica
° Negoziazione del budget
° Fondo per la ricerca no profit
° Le indagini cliniche sui dispositivi medici
° Le responsabilità e il risarcimento danni
° La cessione dei dati/risultati delle ricerche no profit
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